根據(jù)藥品境外檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2019年3月20日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告》（2019年 第22號），決定暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。
法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）進行整改后，向國家藥監(jiān)局提出恢復氯雷他定原料藥進口通關備案的申請和有關注冊補充申請。經(jīng)國家藥監(jiān)局組織技術評定，認為該企業(yè)對藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷已整改完成。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定恢復進口法速達制藥公司自相關補充申請獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門恢復發(fā)放上述產(chǎn)品的進口藥品通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年8月20日
