為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》等文件，現向社會公開征求意見。請于2023年11月15日前，將有關意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“急需進口使用意見”。
附件：1.醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）
2.醫(yī)療機構條件要求
3.臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請資料要求及說明
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年10月18日
附件1
醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）
為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，現就有關管理要求通告如下：
一、本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。
同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。
二、使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求見附件1。
三、醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。
四、醫(yī)療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：
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?。ǘ┫鄳t(yī)療器械相關資料；
?。ㄈ┫鄳t(yī)療器械使用必要性評估資料；
?。ㄋ模┫鄳t(yī)療器械使用可行性評估資料；
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醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。
五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后10個工作日內組織技術部門、專家對相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市情況進行審核。
六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后3個工作日內，就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。
七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內作出是否允許進口使用的決定。
同意進口使用的，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進口使用的復函，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應海關。不同意進口使用的，應當書面告知相應醫(yī)療機構。
八、醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械應當經醫(yī)療機構倫理委員會審查同意，并按照國家相關規(guī)定與患者或者其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件。
九、醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械所產生的病歷應當保存30年，其他有關數據和資料長期保存。
十、醫(yī)療機構應當參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展相應醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
十一、醫(yī)療機構在相應醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發(fā)現質量和安全隱患時，應當立即停止使用，并按程序將有關情況報送醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
十二、醫(yī)療機構應當及時分析相應醫(yī)療器械的臨床數據，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
十三、醫(yī)療機構在相應醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應當按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
十四、醫(yī)療機構通過醫(yī)療器械經營企業(yè)采購相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復函，一次性申請進口報關，海關按規(guī)定核驗放行。
十五、臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關規(guī)定執(zhí)行。
十六、經國務院授權的，可以臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市，按照相應規(guī)定開展有關工作。
附件2
醫(yī)療機構條件要求
一、醫(yī)療機構應當在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫(yī)學中心等資質。
二、醫(yī)療機構應當具備與進口使用醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室，具有多年使用同類醫(yī)療器械經驗，相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，處于引領地位。
三、醫(yī)療機構中使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫(yī)學類學會相應分會主任委員等；應當對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認知，能夠閱讀并正確理解原版說明書；在使用前應當接受產品境外制造商的指導培訓，確保能夠正確、合理使用臨床急需進口醫(yī)療器械。
四、醫(yī)療機構應當建立完善的醫(yī)療器械使用質量管理體系，具有符合進口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。
五、醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應的人員承擔本機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責，具備對發(fā)生不良事件的應急處置能力。
