藥品質量與標準愈發(fā)受臨床關注 專家探討構建質量管理閉環(huán)

　　10月18日晚上，主要由臨床藥學專家參加的“藥品標準與合理用藥論壇”在線上召開。該活動由臺兒莊藥典博物館主辦，同期還舉行了臺兒莊藥典博物館藥品標準與臨床應用工作委員會的成立儀式。

　　以往探討藥典、藥品標準方面的話題，多是集中在藥品研發(fā)生產檢驗監(jiān)管等領域，國家藥典委員會的成員構成中，也多是集中了這幾方面的專家。近年來，臨床藥學方面的專家開始在藥典編制修訂工作中嶄露頭角，藥品全生命周期監(jiān)管和“四個最嚴”的監(jiān)管要求，也越來越重視臨床應用對藥品質量管理、藥品標準、藥典的作用。

　　由我國知名醫(yī)院藥學專家、北京醫(yī)院藥學部主任胡欣教授作為大會主席的本次論壇，是我國將藥品標準與醫(yī)院藥學相結合的一次深入研討，是推動構建藥品質量管理全生命周期閉環(huán)的重要學術活動之一。原中國食品藥品檢定研究所所長金少鴻教授全程參加了這次論壇，他在總結發(fā)言中談到，隨著藥品標準研究和藥典制修訂工作的發(fā)展，臨床應用這一環(huán)節(jié)的作用越來越顯現，加強藥品標準與臨床應用之間的研究工作，意義重大。

　　論壇由北京醫(yī)院藥學部質檢室主任金鵬飛教授主持，國家藥典委原秘書長張偉、業(yè)務綜合處洪小栩副處長，藥學界德高望重的李大魁教授、金少鴻教授、畢開順教授，以及來自北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院等全國各省市三甲醫(yī)院藥學部、部分省市藥檢所、高校和制藥企業(yè)、藥典博物館等方面專家代表共50多人通過線上平臺連線參會。

　　張偉介紹了今年包括2020版《中國藥典》在內的全球主要藥典修訂、調整實施的概況，并對臺兒莊藥典博物館成立背景、功能定位和建設發(fā)展做了簡明闡述，對本次論壇的成功召開和別開生面的線上交流方式，給予積極肯定。他指出，本次論壇是藥典、藥品標準研究和實施，與醫(yī)院藥學、臨床藥學更好地結合起來并開展深入研討的學術活動，結合2020版《中國藥典》解讀、學習，從醫(yī)院藥學角度深入交流探討，非常重要。藥品標準與臨床應用工作委員會的成立，也將通過專家資源的匯聚，強化相關研究和交流，推進藥品質量管理體系的發(fā)展和完善。

　　在題目為“藥品質量標準與臨床使用安全性”的主旨演講中，洪小栩介紹，國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的技術規(guī)定，是藥品研究、生產、經營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的技術準則和法定依據；《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》)明確了《中國藥典》的地位和作用；

　　《中國藥典》凡例、通則/生物制品通則、總論的要求，對未載入本藥典的其他國家藥品監(jiān)管機構頒布的藥品標準具同等效力。洪小栩通過大量案例闡述了藥典標準提升對提高藥品安全性的積極影響，同時梳理了國內外一些重大藥品安全事件，進一步明確了“加強通用型技術要求的制定，質量控制和風險防控前移”、“完善藥品質控方法建立標準體系，提升通用性和可操作性”等重要意義。

　　上海市第一人民醫(yī)院藥學部范國榮教授通過各種案例，系統(tǒng)地介紹了現階段醫(yī)院基于藥典標準方法的藥品遴選方式方法，以及精準藥學服務的具體表現形式等。他指出，藥典是衡量和控制藥品質量的法定“標尺”，也是在不斷發(fā)展的，只有確保藥品標準科學嚴謹有效，才能保障藥物在使用中的有效、安全、精準；醫(yī)院要重視調劑藥師、臨床藥師等藥學人員配備，藥學服務平臺構建和技術支撐等，才能有效開展臨床藥學服務。范教授用大量案例研究生動展示了醫(yī)院藥品遴選中對藥品的安全性、有效性、體內藥學特質、藥品質量、藥品順應性等多個方面的藥品臨床綜合評價方式方法，以及醫(yī)院藥品采購目錄梳理和調整的經驗。他明確指出，構建閉環(huán)式臨床藥學服務、開展個體化治療藥物監(jiān)測和藥物丌良反應主動監(jiān)測，是精確藥學服務的三個主要特征。“醫(yī)院藥品檢驗是保障藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。”金鵬飛教授強調，醫(yī)療機構對所用藥品的抽檢，是醫(yī)院藥品到達患者的最后質控把關。他介紹說，醫(yī)院藥品質量控制主要有7大類，既有按照國內外藥品檢驗標準和工作要求落實的常規(guī)抽檢，又有患者自備藥品和保健檢驗、以解決臨床實際問題為導向的臨床送檢藥品的檢驗、針對公共衛(wèi)生事件的藥品檢測、醫(yī)院制劑的檢驗、用于指導臨床用藥的治療藥物監(jiān)測和基于臨床需求的應用研究。

　　據介紹，北京醫(yī)院藥檢室于2010年通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的ISO/IEC 17025實驗室認可、中國國家認證認可監(jiān)督委員會(CNCA)的實驗室資質認定(國家計量認證)，是目前國內唯一同時通過了實驗室認可和資質認定的醫(yī)院藥檢室。該藥檢室針對臨床治療用藥物選擇、藥品中的重金屬和有害元素、中藥中的農藥殘留、保健用藥的放射性投毒檢測，以及應急檢測、非法添加檢測等方面開展了一系列工作，研究并發(fā)現了不少問題，也澄清了部分臨床糾紛，避免了相關損失。

　　在研討環(huán)節(jié)，來自醫(yī)院藥學、藥檢機構、高校和制藥企業(yè)的專家都發(fā)表了各自觀點，對藥品標準、藥典與臨床用藥、合理用藥之間的關系、關聯做了多視角的精彩闡述，對嘉賓演講的精彩內容給予了積極反饋。

　　本次論壇由藥典博物館藥品標準與臨床應用工作委員會承辦，百濟神州給予了大力支持。

　　臺兒莊藥典博物館是世界首座、全國唯一的以藥典文化為主題的專業(yè)博物館，以研究和展示藥典歷史、傳播藥典知識，弘揚藥典文化為主旨，坐落于山東臺兒莊古城內，建筑面積約1萬平方米，于2019年6月正式開館。目前已經建成國內外藥典歷史文化展陳主館一座，藥茶、藥膳等主題館5個，同仁堂、麗珠、輝瑞、賽諾菲巴斯德等國內外知名藥企展館11個，還有百草園、云南白藥生活館等，是首批國家級中醫(yī)藥健康旅游示范基地創(chuàng)建單位之一。（化工網）