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公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》

發(fā)布日期：2020-10-14 來源：醫(yī)藥網瀏覽次數(shù)：0

核心提示：　　10月14日訊　10月13日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，征求意見稿要求，藥品上市許可持

　　10月14日訊　10月13日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，征求意見稿要求，藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查、評估，及時召回缺陷藥品。

　　附：

　　藥品召回管理辦法（征求意見稿）

　　第一章 總則

　　第一條【目的與依據】為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】中華人民共和國境內上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條【召回定義與實施主體】本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，控制消除缺陷的活動。

　　第四條【缺陷藥品定義】本辦法所稱缺陷藥品，是指由于研發(fā)、生產、銷售、儲運、標識等原因導致存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。

　　第五條【監(jiān)管部門職責分工】國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。

　　其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。

　　第六條【持有人召回的義務】藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷藥品實施召回。

　　藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查、評估，及時召回缺陷藥品。

　　進口藥品凡涉及在境內實施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內的企業(yè)法人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。

　　僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國境內企業(yè)法人應當于境外召回啟動5個工作日內，將有關信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第七條【生產經營使用單位配合召回義務】藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進行調查、評估，主動配合藥品上市許可持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回缺陷藥品。

　　第八條【生產經營使用單位主動發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其生產、經營、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應當立即停止生產、銷售或者使用，及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息必須真實。

　　藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當逐級上報至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第九條【建立追溯制度的要求】藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品可溯源。

　　第十條【召回信息納入年度報告】藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。

　　第十一條【信息公開要求】藥品上市許可持有人應當制定藥品召回信息公開制度，并通過企業(yè)官方網站，主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

　　境外藥品上市許可持有人實施召回的應當在企業(yè)中文網站或者指定的中國境內企業(yè)法人官方網站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。

　　沒有官方網站的，應在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。

　　第二章 藥品缺陷的調查與評估

　　第十二條【缺陷藥品調查評估】藥品上市許可持有人應當主動收集、記錄藥品的質量問題或者安全隱患、藥品不良反應信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。

　　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人對有關藥品缺陷進行調查，并提供有關資料。

　　第十三條【調查內容】對可能存在缺陷的藥品進行調查的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

　?。ǘ┈F(xiàn)行的處方、生產工藝是否與注冊申報一致，存在的變更是否符合藥品注冊管理辦法和相關變更技術指導原則等規(guī)定；

　?。ㄈ┧幤飞a過程是否符合藥品生產質量管理規(guī)范；

　?。ㄋ模┧幤蜂N售過程是否符合藥品經營質量管理規(guī)范；

　?。ㄎ澹┧幤肥褂檬欠穹纤幤氛f明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

　?。┧幤分饕褂萌巳旱臉嫵杉氨壤?/div>

　?。ㄆ撸┛赡艽嬖诎踩[患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

　?。ò耍┢渌赡苡绊懰幤钒踩囊蛩?。

　　第十四條【評估內容】對存在缺陷藥品的評估主要內容包括：

　?。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　?。ǘχ饕褂萌巳旱奈：τ绊?；

　　（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　（四）危害的嚴重與緊急程度；

　?。ㄎ澹┪：е碌暮蠊?/div>

　　第十五條【召回等級】根據藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回分為：

　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饑乐亟】滴：Φ?；

　　（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫鸾】滴：Γ捎谄渌蛐枰栈氐?。

　　藥品上市許可持有人應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

　　第三章 主動召回

　　第十六條【召回實施】藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應當決定召回。藥品上市許可持有人根據調查評估報告制定召回計劃組織實施，并應當按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。

　　實施一級、二級召回的，藥品召回信息應當同時申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務網站發(fā)布召回信息。

　　第十七條【調查評估報告及召回計劃】調查評估報告應當包括以下內容：

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

　?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?/div>

　?。ㄈ┱{查評估結果；

　?。ㄋ模┱倩胤旨?。

　　召回計劃應當包括以下內容：

　　（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　　（三）召回信息的公布途徑和范圍；

　?。ㄋ模┱倩氐念A期效果；

　?。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧?；

　　（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　第十八條【召回通知】藥品上市許可持有人制定召回計劃后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知有關藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構停止生產、銷售和使用。

　　召回通知應當包括以下內容：

　?。ㄒ唬┱倩厮幤访Q、規(guī)格、批次等基本信息；

　?。ǘ┱倩氐脑蚣帮L險評估結果；

　?。ㄈ┱倩氐囊?，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構等，并督促其收回。

　　第十九條【召回信息發(fā)布】藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定，向社會發(fā)布召回信息，召回信息內容包括：藥品通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、召回原因、召回等級、風險評估結果等。

　　第二十條【召回效果評估】藥品上市許可持有人在召回完成后，應當及時對召回效果進行評估，完成召回總結報告并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經評估，認為召回不徹底的，應當重新召回或者擴大召回范圍。

　　第二十一條【召回后處理】藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存至藥品有效期后1年。

　　需要銷毀的，應當在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產企業(yè)或者藥品所在地縣級（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。

　　對通過重新標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應當在藥品原生產場地和符合要求的生產條件下完成上述操作，并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲運過程同時應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》相關要求。

　　第二十二條【召回結果報告】藥品上市許可持有人應當按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　第四章 責令召回

　　第二十三條【責令召回的情形】有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品上市許可持有人召回藥品：

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人應當召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

　?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。

　　第二十四條【召回措施】作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應當要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構立即停止銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會公布藥品召回信息。

　　藥品上市許可持有人應當按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。

　　第二十五條【責令召回通知】藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應送達其在中國境內指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內容：

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

　?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?/div>

　?。ㄈ┱{查評估結果；

　　（四）召回等級。

　　第二十六條【召回實施】藥品上市許可持有人在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十八條規(guī)定的時限通知藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構，同時制定召回計劃，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實施。

　　第二十七條【調查評估報告和召回計劃】藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十八條【召回進展報告】藥品上市許可持有人在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　第二十九條【召回結果處理】藥品上市許可持有人應當在完成召回后5日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結報告。同時按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。

　　第三十條【召回結果評估】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風險的，應當書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。

　　第五章 附則

　　第三十一條本辦法自年月日施行。

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