近年來，隨著醫(yī)保政策的完善，以及新技術的興起，體外診斷產業(yè)得到快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領域之一。前不久，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》提到，2014年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，前三大板塊依次是醫(yī)學影像設備、體外診斷產品、高值醫(yī)用耗材及植入物，體外診斷試劑占到16%，約306億元。
由于體外診斷試劑產品繁多、臨床使用量大、生產工藝較為簡單，而且相對容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個新產品，因此生產企業(yè)眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個至一二百個注冊產品。
從我國的體外診斷試劑生產、經營、使用現狀看，主要存在以下問題：
一是生產企業(yè)規(guī)模小，產品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產、銷售未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象。
二是部分經營企業(yè)存在未經許可、備案經營體外診斷試劑的現象。
三是部分使用單位存在擅自使用未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象；個別使用單位由于管理不嚴，還存在使用過期產品的現象。
四是個別經營企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風險，為體外診斷試劑的質量安全埋下了隱患。
今年上半年，食藥監(jiān)總局在全國范圍內開展了風險大排查和綜合治理工作，整改了一批存在問題的體外診斷試劑生產企業(yè)。要想全面提高體外診斷試劑的質量安全水平，中國醫(yī)療器械有以下三點建議：
錦囊一、要實現創(chuàng)新驅動
在體外診斷試劑領域，高端產品、核心技術仍然掌握在國外企業(yè)手里。很多國內體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設備，在試劑原料上也依靠進口，進口產品供應商一旦漲價，企業(yè)就要受制于人。因此，企業(yè)的創(chuàng)新不應局限于在原有產品上增加個花哨的功能、改個規(guī)格、型號，而要更多地重視新的產品、新的醫(yī)療服務模式，要與醫(yī)療機構緊密結合，特別是那些大醫(yī)院，要盡量把他們的需求變成我們的產品。
錦囊二、要重視質量管理
任何產品都不可能是零風險、絕對安全的，但任何一個在我們看來是小概率的風險，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要確保產品質量安全，就必須要有完善的質量管理體系、規(guī)范的生產操作流程、嚴格的質量放行程序，就必須要將生產質量管理規(guī)范落實到每一個崗位、每一個人員。新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》3月1日起已正式實施，對生產活動的各環(huán)節(jié)、各要素都做了詳細的規(guī)定，生產企業(yè)一定要按照規(guī)范和細則要求改進質量管理體系。
錦囊三、要加強風險防控
除了要有完善的質量管理體系、規(guī)范的生產操作流程、嚴格的質量放行程序外，還要有防控和管理風險的能力。企業(yè)不能等到有了危機才去開展風險防控，要在出現問題之前就主動查找生產過程中的風險隱患，收集產品上市后的不良事件，并注重解決問題、排除隱患，提升產品質量。
同時，還要主動與同行、監(jiān)管部門、檢驗檢測機構交流產品、生產管理、風險控制情況，分享風險防控、管理經驗，取長補短；主動向公眾、媒體、客戶介紹企業(yè)產品有關知識，分享質量安全事件信息、風險防控措施，讓大家對風險達成一個共識，在遇到問題的時候，能有一個理性的分析、判斷。
還要加強風險防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動開展這項工作，但從長遠來講，如果無視風險防控，企業(yè)最后會付出更大的經濟代價。
110102000668（1）號